Monoklonale Antikörpertherapie

Die Europäische Union hatte das monoklonale Antikörperpräparat Xevudy® im Dezember 2021 zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer COVID-19-Erkrankung zugelassen.

Laut Produktinformation soll Xevudy® innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen angewendet werden. Die empfohlene Dosis ist eine einzelne intravenöse Infusion von 500 mg, die nach Verdünnung des Arzneimittels verabreicht wird. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten. Das Medikament muss bei Kühlschranktemperaturen (+2 °C bis 8 °C) transportiert und gelagert werden.

Der Bezug von Xevudy® erfolgt über die zentrale Beschaffung des Bundes über sogenannte Stern- und Satellitenapotheken. Die Vergütung von Leistungen in Zusammenhang mit von der Bundesregierung beschafften und verteilten monoklonalen Antikörpern wird abweichend vom üblichen Vorgehen über die Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) geregelt, die bis zum 7. April 2023 in Kraft ist.

Ein Postleitzahlen-Tool zur Suche nach Ansprechpartnern zur Therapie mit monoklonalen Antikörpern in Krankenhäusern finden Sie auf der Website des RKI.

Mit der geänderten MAKV wird klargestellt, dass diese Vergütung auch den Transport der Arzneimittel umfasst und die Preise einschließlich Umsatzsteuer gelten. Neu ist, dass Arztpraxen das Arzneimittel nun auch selbst in der Stern- oder Satellitenapotheke abholen können. In diesem Fall erhalten sie für die Abholung 30 Euro je Einheit und die abgebende Apotheke für die Lagerung 10 Euro. Alternativ können Praxen für die Abholung auch eine weitere öffentliche Apotheke beauftragen. Dann müssen sie die 30 Euro an die beauftragte Apotheke weitergeben.

Seit dem 15. November 2022 ist Xevudy^® zusätzlich  zum Bezugsweg über Sternapotheken im Rahmen der MAK-Verordnung auch über ein Rezept in Apotheken verfügbar und kann somit auf regulärem Vertriebsweg bezogen werden. Die Kosten übernimmt dann die GKV.

Die vom Bund zentral beschaffte Ware steht weiterhin zur Verfügung und kann über die Monoklonale Antikörper Verordnung abgerechnet werden.

• Die Europäische Union hat das Arzneimittel Evusheld® zunächst für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen. Bei Anwendung in der PrEP wird seitens der Fachgruppe COVRIIN am RKI ebenfalls eine Dosierung von 300 mg/300 mg empfohlen. Hierbei weist sie darauf hin, dass es sich bei dieser Dosierung um einen Off-Label-Use (OLU) handelt – zugelassen ist die PrEP bislang mit einer Dosierung von 150 mg/150 mg

• Seit September 2022 ist Evusheld® auch zur Behandlung von COVID-19 bei asymptomatischen Patientinnen und Patienten oder Personen mit milder Symptomatik (ohne Sauerstoffbedarf) in der frühen Krankheitsphase zugelassen. Die empfohlene Dosierung zur Behandlung von COVID 19 beträgt 600 mg (300 mg Tixagevimab + 300 mg Cilgavimab).

Es handelt sich um kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport bei +2 °C bis +8 °C). Die Applikation der Präparate erfolgt ausschließlich intramuskulär als zwei separate, aufeinanderfolgende Injektionen an verschiedenen Stellen des Körpers, vorzugsweise in jeden Gesäßmuskel.

Die Kosten für das Präparat Evusheld® übernimmt die gesetzliche Krankenversicherung.

Vor Verordnung von 300 mg/300 mg pro Patient entsprechend der Off-Label-Use Empfehlung der STIKO zur PrEP sollte eine Rücksprache mit der jeweils zuständigen Krankenkasse erfolgen